Сертификация медицинской техники и лекарств

Сертификация ЕАС медицинской техники и лекарственных средств является обязательной мерой для для продажи оборудования и медикаментов на территории России и страны ЕАЭС. 

Для медицинских изделий и медикаментов подтверждаются требования к безопасности и качеству в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.16.

Сертификация медицинской техники и лекарств

Государственная регистрация медицинских изделий

Все инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и аналогичные изделия, используемые по отдельности или в сочетании друг с другом в медицинских целях, считаются медицинскими изделиями в смысле соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и предметов снабжения в рамках евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23.12.2014.

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи и производства на территории РФ и страны ЕАЭС. 

На территории таможенного союза регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.16.  

Все инструменты, аппараты, приборы, оборудование, имплантаты, реактивы в пробирках, расходные материалы и аналогичные изделия, используемые по отдельности или в сочетании друг с другом для диагностики, профилактики, лечения различных заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, медицинских исследований, модификации анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности являются медицинскими изделиями. 

Функции каждого продукта не реализуются путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, но могут поддерживаться лекарственными средствами.

Страны регистрации и заявитель

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.

Государствами-членами Евразийского Экономического Союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

В рамках регистрации ЕАЭС необходимо кроме референтного государства (например, РФ), выбрать еще как минимум одну страну признания из вышеперечисленных.

Классификация медицинских изделий // Классы риска

Медицинские изделия делятся на 4 класса опасности в зависимости от потенциального риска, согласно решению Коллегии Комиссии ЕАЭС N173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий.

  • Класс 1 - Низкая потенциальная опасность: Микроскопы, весы, медицинские маски и т.п.
  • Класс 2a - Умеренный риск: лабораторная техника, линзы, ингаляционные аппараты и т.д.
  • Класс 2b - Высокий риск: презервативы, рентгеновские аппараты, дефибрилляторы и т.д.
  • Класс 3 - Очень высокий риск: имплантаты, сердечные катетеры, литотрипторы и т.д.

Государственная регистрация медицинских изделий является необходимым условием для размещения медицинского изделия на рынке Евразийского Экономического Союза. За государственную регистрацию отвечает уполномоченный орган. В Российской Федерации государственная регистрация медицинских изделий контролируется Федеральным службой по надзору в сфере здравоохранения. 

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий выдается регистрационное удостоверение. В зависимости от процедуры регистрации, которую выбирает производитель, регистрационное удостоверение может быть выдано срочно (для регистрационное удостоверение на серию/партию медицинских изделий, Постановление Правительства РФ №430) и бессрочно (Решение Совета ЕЭК № 46).

Этапы регистрации медицинских изделий

  • 1 этап - Подготовка регистрационного досье и выбор государств признания
  • 2 этап - Проведение испытаний и подача регистрационного досье на проверку достоверности
  • 3 этап - Проведение экспертизы медицинского изделия, инспекция производства
  • 4 этап - Регистрация медицинского изделия

Маркировка медицинских изделий в России и ЕАЭС

Медицинские изделия маркируются специальной маркировкой EAC MED в России и ЕАЭС. Маркировка EAC MED указывает на то, что медицинское изделие отвечает соответствующим требованиям соответствия. 

Реализация МИ без соответствующей маркировки EAC MED грозит крупными штрафами и конфискацией медицинских изделий. Правила и требования к маркировке медицинских изделий EAC MED установлены Решением Совета Евразийского экономического союза N26 "О маркировке медицинских изделий на рынке ЕАЭС".

Срок и стоимость регистрации медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий - это продуманная, сложная, дорогостоящая и длительная процедура. Продолжительность и стоимость государственной регистрации медицинских изделий зависят от различных факторов, таких как продукт, сложность и класс риска. Точный процесс государственной регистрации медицинских изделий всегда планируется индивидуально и основывается на продукте. Подача заявления на Государственную регистрацию медицинских изделий может занять от 10 до 12 месяцев.

Стоимость регистрации каждого отдельного медицинского изделия индивидуальна и предоставляется по расчету. Это зависит от многих факторов, например, количество вариантов исполнения, полнота исходных данных или документов, стоимости испытаний и т.д.

Правовая основа регистрации медицинских изделий

Основными правовыми актами, регулирующими регистрацию и обращение медицинских изделий на территории Евразийского союза, являются:

  1. Правила обращения с медицинскими изделиями в рамках ЕАЭС от 23.12.2014
  2. Решение ЕАЭС N46 от 12.02.2016, Правила регистрации медицинских изделий
  3. Решение Коллегии ЕАЭС N173 от 22.12.2015, Правила классификации рисков
  4. Решение N27 от 12.02.2016, Общие требования к безопасности медицинских изделий
  5. Решение Совета ЕАЭС N26 от 12.02.2016, EAC MED Маркировка медицинских изделий
  6. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014

Наши услуги

Мы предлагаем следующие услуги нашим клиентам:

  • Регистрация медицинских изделий
  • Внесение изменений в регистрационное досье
  • Подготовка ЕАС декларации для медицинских изделий
  • Внесение изменений в регистрационное удостоверение
  • Подготовка комплекта документов для регистрации МИ в рамках ЕАЭС
  • Сопровождение испытаний по национальной процедуре регистрации и регистрации ЕАЭС
  • Консультирование по вопросам декларирования ЕАС для медицинских изделий
  • Консультирование по вопросам маркировки ЕАС для медицинских изделий
  • Консультирование по вопросам сертификации ЕАС медицинских изделий

Для получения дополнительной информации о регистрации медицинских изделий, пожалуйста свяжитесь с нами по телефону или электронной почты.